918博天堂关于批准注册35项医疗器械产品的通告
2025-12-10 来源:市药品监管局
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沪药监通告〔2025〕35号
2025年11月,918博天堂共批准首次注册医疗器械产品35项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2025年11月批准注册医疗器械产品目录
918博天堂
2025年12月4日
(公开范围:主动公开)
附件
2025年11月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
输卵管导管及附件 |
齐聚医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252180461 |
| 2 |
无线内窥镜摄像系统 |
上海内宇瞬视科技有限公司 |
沪械注准20252060462 |
| 3 |
卧式圆形压力蒸汽灭菌器 |
上海三申医疗器械有限公司 |
沪械注准20252110463 |
| 4 |
一次性使用穿刺针 |
上海倍可达医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140464 |
| 5 |
一次性使用活检针 |
上海倍可达医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140465 |
| 6 |
一次性无菌骨科外固定支架 |
埃客(上海)医用设备有限公司 |
沪械注准20252040466 |
| 7 |
介入引导导丝 |
上海形状记忆合金材料有限公司 |
沪械注准20252030467 |
| 8 |
一次性输尿管扩张球囊导管 |
益佳达医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252140468 |
| 9 |
硅凝胶疤痕贴 |
上海美宝生命科技有限公司 |
沪械注准20252140469 |
| 10 |
高频手术电极 |
上海和极实业发展有限公司 |
沪械注准20252010470 |
| 11 |
一次性无菌穴位针刀 |
纳席医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252200471 |
| 12 |
脑部磁共振影像处理软件 |
上海俪娃荷智能医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210472 |
| 13 |
结直肠癌基因检测分析软件 |
骏实生物科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252210473 |
| 14 |
外置受话器耳背式助听器 |
博音听力技术(上海)有限公司 |
沪械注准20252190474 |
| 15 |
转铁蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20252400475 |
| 16 |
λ轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20252400476 |
| 17 |
κ轻链测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20252400477 |
| 18 |
游离轻链复合质控品 |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20252400478 |
| 19 |
β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)检测试剂盒(化学发光法) |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20252400479 |
| 20 |
定制式正畸矫治器 |
上海和胜置略医疗科技有限公司 |
沪械注准20252170480 |
| 21 |
脑电图仪 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20252070481 |
| 22 |
眼科手术显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20252160482 |
| 23 |
甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
索灵诊断医疗设备(上海)有限公司 |
沪械注准20252400483 |
| 24 |
糖类抗原19-9(CA19-9)检测试剂盒(化学发光法) |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20252400484 |
| 25 |
细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)检测试剂盒(化学发光法) |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20252400485 |
| 26 |
内窥镜手术刨削器 |
上海瑞柯恩激光技术有限公司 |
沪械注准20252010486 |
| 27 |
皮下电子注射器控制助推装置 |
上海禾雅堂医疗设备有限公司 |
沪械注准20252140487 |
| 28 |
电动转运床 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252150488 |
| 29 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒(透散射胶乳免疫比浊法) |
柏荣诊断产品(上海)有限公司 |
沪械注准20252400489 |
| 30 |
医学影像处理软件 |
深智透医疗科技发展(上海)有限责任公司 |
沪械注准20252210490 |
| 31 |
动态心电血压记录盒 |
上海群天通用电器有限公司 |
沪械注准20252070491 |
| 32 |
内镜下胃底折叠术系统 |
妙思医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20252010492 |
| 33 |
耳鸣治疗仪 |
上海劢司达医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190493 |
| 34 |
手动轮椅车 |
上海杰开扬医疗器械有限公司 |
沪械注准20252190494 |
| 35 |
牙胶片 |
上海优丽泰薄膜材料有限公司 |
沪械注准20252170495 |

