药品质量研究中心技术特色
2025-10-20
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1．药品质量控制方法研究和标准建立：具有化学药品理化、微生物、细菌内毒素检测方法开发、验证、转移等技术研究能力；具有药品从研发至上市后全生命周期各阶段质量标准建立的能力。
2．药物稳定性研究：具有药物（原料和制剂）稳定性研究方案设计、运行和分析能力，可进行创新药、仿制药、已上市化学药品变更相关的稳定性研究；具备制剂与包装材料或容器相容性研究的迁移试验和吸附试验能力。
3．药物粘度与流变学检测：具有药物原辅料和制剂黏度测定和方法开发能力；具有毛细管黏度计法、旋转黏度计法、流变仪法等黏度测定技术，以及锥入度测定技术；具有开展药物原辅料和制剂流变学性质研究及仿制药流变学相似性研究能力。
4．化学药品杂质谱研究：具有基于多维液相分离质谱联用技术、气相色谱分离及联用技术、离子色谱分析技术及毛细管电泳分析技术等，结合药物的合成工艺及可能的降解途径，开展杂质结构鉴定、来源分析和有效建立杂质控制方法和限度的技术能力。
5．化学对照品制备及标定：具有基于质量平衡法、量值传递法开展化学对照品标定的技术能力；具有采用制备液相色谱技术研制化学工作对照品的技术能力。
6．口服固体制剂溶出曲线研究：具有基于不同药物溶出和释放检测技术，对口服固体制剂开展溶出曲线等效性评价的技术能力。
7．药品元素分析方法和研究：具有基于化学发射光谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪以及离子色谱等元素测定技术，按照ICH Q3D及国内外药典元素分析相关指导原则对药物原辅料和制剂进行元素分析和研究的能力。
8．药物粒度分析：具有显微镜法、光散射法和库尔特计数法等粒度测定方法和对药物原辅料和制剂进行粒度和粒度分布测定技术的开发能力。
9．药品无菌快检：根据《中国药典》、《欧洲药典》、《美国药典》等相关要求，借助全自动无菌快检系统，具有开展无菌快速检查的能力，可为药品、创新生物制品等提供快速无菌技术评价和放行策略。
10．微生物鉴定：具有综合采用生化鉴定、显微鉴定、蛋白鉴定及核酸鉴定等技术对微生物标准菌株及制药环境采集菌株进行快速鉴定的技术能力；具有指导制药企业建立实物菌株库，绘制微生物污染地图的技术能力。