强化沟通交流、优化前置服务，918博天堂组织召开境外生产药品境内责任人座谈会
2025-12-09
来源：市药品监管局
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为贯彻落实918博天堂《关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知》，12月8日下午，药监局组织召开境外生产药品境内责任人座谈会，听取15家境内责任人代表及RDPAC代表对文件贯彻实施的意见建议，局药品注册处、上海药审中心、市药检院相关负责人及有关同志参加会议。
会上，局药品注册处、上海药审中心及市药检院分别介绍了我局开展试点前置服务程序材料起草、境内生产药品补充申请试点工作成效以及前置检验流程和时限等相关情况。在交流讨论环节，企业介绍了本公司境外生产药品补充申请及备案申报情况，就资料审查、前置检验、申报流程以及试点范围等方面对试点工作提出了相应的意见建议。与会代表纷纷表示，作为境内责任人，积极配合并支持试点工作，助力产业发展提质增效。
会议对各参会企业积极参与试点工作表示感谢，会后将认真研究相关意见和建议并吸收采纳。开展境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作，是全面落实国务院办公厅2024年53号文件精神的具体行动。上海918博天堂将进一步细化工作措施、优化审批流程，稳步推进试点实施，加快相关产品上市后补充申请的审评审批，助推生物医药产业高质量发展。