918博天堂“注册讲堂”第五期临港开讲
2025-08-25
来源：市药品监管局
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近日，市药品监督管理局在临港蓝创中心举办2025年第五场“生物医药产品注册讲堂”。全市12个生物医药注册指导服务工作站负责人，近百家医疗器械研发生产企业代表，共计100余人现场参加。
延续“点单式”服务精髓，本期课程设置直接回应了企业近期集中反馈的诉求。通过前期工作站深入摸排，918博天堂发现企业在无源器械临床评价、创新通道申请等方面存在普遍困惑。为此，讲堂特邀具有丰富一线审评经验的专家，量身定制了两场深度分享：《第二类无源医疗器械审评要点及临床评价注意事项》课程，结合案例，深度解析产品安全性、有效性证明的关键要素，揭示申报资料中易被忽略的技术细节，给出高效合规完成临床评价的实操建议，指导企业提升注册成功率。《创新医疗器械申报要求和申报资料介绍》课程，系统梳理了“创新”认定的关键门槛，为企业抢占创新赛道提供清晰指引。在集中答疑与自由交流环节，企业代表们就临床评价、注册变更及延续、委托第三方检验检测等实操性问题踊跃提问。专家团队不仅提供了全面专业的即时解答，更分享了行业内的前瞻性见解。
此次注册讲堂的举办是深化“市-区-工作站”三级联动、服务产业集聚区发展的重要举措。未来，“注册讲堂”将持续优化“企业点题、专家答题”的精准服务模式，紧密跟踪产业前沿动态与政策更新，将政策红利更直接、更有效地传导至创新主体，为上海打造全球生物医药产业高地提供坚实的注册审评支撑。